Servicios en Asuntos Regulatorios.

Consultoría para Dispositivos Médicos.

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Estrategias regulatorias eficientes para dispositivos médicos

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AXXION REGULATORY ADVISORY

Somos un equipo interdisciplinario de profesionales especializados en el cumplimiento normativo para la industria médica. Nuestro objetivo es ayudar a las empresas y desarrolladores de dispositivos médicos, a mejorar su posición en el mercado, en un entorno altamente regulado y donde los requisitos regulatorios son cada vez más complejos. Nuestra fortaleza radica en nuestra amplia experiencia, profesionales altamente motivados, capacidad de ejecución y análisis para guiar a nuestros clientes a través de los procesos regulatorios.

Axxion

Gustavo Abdala
Ingeniero Mecánico Electricista.

DIRECTOR

Fundador de Axxion Consultoría Aplicada en 2009. Socio y Director hasta la actualidad. Ingeniero Mecánico Electricista. Anteriormente ha desempeñado tareas en calidad industrial en la industria automotriz y en aspectos regulatorios de distintas empresas del rubro médico, donde obtuvo amplia experiencia en procesos industriales y de servicios y especialmente en la industria de productos médicos. Consultor. Formado como Auditor Líder ISO 13.485 e ISO 9.001. Experto en asuntos regulatorios para productos médicos.


Axxion

Agnese Martinelli
Ingeniera Biomédica.

RELACIONES INSTITUCIONALES

Socia en Axxion Consultoría Aplicada desde 2010. Ingeniera Biomédica. Formada en asuntos regulatorios desde los inicios de su carrera profesional y especializada en definición de estrategias regulatorias. Consultora. Profesora en la Carrera de Ingeniería Biomédica en la Universidad Nacional de Córdoba desde 2011. En permanente contacto con agencias regulatorias y la industria a través de la Cámara de Industrias de la Salud de Córdoba (CAISAL).



Axxion

María Laura Vega
Ingeniera Biomédica, MBA

LÍDER DE PROYECTOS

Miembro del equipo de profesionales de Axxion desde 2017. Socia. Experta en diseño de dispositivos médicos. Especialista en aspectos regulatorios de productos médicos. Responsable de encontrar soluciones, desde el diseño, para la superación de los ensayos de laboratorio, asegurando el cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia.


Partnership con  


+

15

Años de experiencia

+

100

Empresas asesoradas

+

20

Países Alcanzados

Servicios


Para fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos.

Desarrollo e implementación de SGC.
Auditorías de SGC.

Auditores internos de SGC.
Requisitos de diseño de productos médicos.

Según requisitos de las autoridades sanitarias de Latinoamérica, FDA de EEUU y Marcado CE de la Unión Europea.

Desarrollo de Documentación Técnica. Archivo de Gestión de Riesgos, Archivo de Usabilidad, Archivo de Ciclo de Vida del Software, Archivo de Evaluación Clínica, Manual de Usuario, Etiquetado, entre otros.

Asesoría técnica para diseño, documentación y ensayos de acuerdo a normas internacionales de dispositivos médicos, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601, ISO 80601, entre otras.
Gestión con laboratorios de ensayo y organismos notificados.

Certificados de Libre Venta.
Vigilancia de mercado.
Reporte de incidentes.
Asesoramiento en asuntos regulatorios internacionales.


Organizaciones que confían en nosotros

Promedon
Tecme
Quimica Luar
Feas
Viewmind
Ingemed
Leistung
Viewmind
Ingemed
Leistung
Leistung

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Email

info@axxionregulatory.com

Teléfono

+54 9 351 593-9271

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